
近日,BB贝博药业参股企业——安徽九洲周遭造药有限公司化药仿造药阿哌沙班片(规格:5mg)获得国度药品监督治理局药品审评中心受理通知书,受理号:CYHS2300793,待审评通过后可发展出产上市有关工作。
据介绍,阿哌沙班片是一种新型凝血因子Xa抑造剂,2012年获得FDA核准用于非瓣膜性心房抖动患者,以降低中风和血栓的风险。2014年被核准用于医治深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。现重要用于多种血栓栓塞性疾病的临床使用,蕴含降低非瓣膜性心房抖动的卒中风险、髋关节或膝关节置换手术后的血栓预防、深静脉血栓形成或肺栓塞的医治,以及预防复发性深静脉血栓形成和肺栓塞。目前已成为全球临床利用最宽泛的口服抗凝血药物之一,是抗凝血剂领域的“领头羊”。
阿哌沙班片作为公司开发的化药仿造药项目,将进一步丰硕公司化药种类管线。未来,公司将对峙以患者为中心、以临床需要为导向,持续致力于多病种领域的产品钻研及产业化过程的推动,践行国度创新及高质量发展战术,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的安心产品。
