
5月25日至28日,黑龙江省药品监督治理局委派查抄组一行四人对哈尔滨珍宝造药有限公司中药注射剂的《药品出产质量治理规范》(2010年订正)执行情况进行了现场全面查抄。公司总经理叶东、质量副总经理陈智岩、技术副总经理张凤敏、质量治理部部长王猛及有关部门掌管人陪同现场查抄工作。

查抄组在相识企业根基情况、车间布局、种类出产情况后拔取拥有代表性的种类注射用血塞通(冻干)、黄芪注射液作为现场查抄种类,从原料购进至制品出厂全过程进行查抄。

通过对现场的查抄核验,证实哈珍宝公司组织机构健全,出产厂房布局合理,建设了相应的技术治理人员,出产设施设备和检测仪器可能满足出产和质量节造必要,对厂房、关键出产设备、出产工艺过程进行了验证,对OOS、误差、CAPA、调换节造蹬仔较深刻理解并用于出产和质量节造,顺利通过现场监督查抄。
